[쿠키뉴스=장윤형 기자] 메디포스트는 삼성서울병원 소아청소년과 박원순?장윤실 교수팀과 공동 개발한 폐질환 줄기세포 치료제 ‘뉴모스템(Pneumostem)’의 임상 2상 투여를 완료했다고 15일 밝혔다.
뉴모스템은 2012년 9월부터 삼성서울병원과 서울아산병원에서 총 70명의 신생아 환자를 대상으로 제2상 임상시험을 진행해 왔으며, 최근 모든 피험자에 대한 투여를 성공적으로 마쳤다. 메디포스트는 최근 삼성서울병원에서 생후 9일 된 740g의 저체중 신생아를 대상으로 ‘뉴모스템’의 임상 2상 마지막 투여를 실시했다.
뉴모스템은 발달성 폐질환, 즉 미숙아 기관지?폐 이형성증 예방 치료제로, 제대혈 유래 간엽줄기세포를 원료로 하고 있다.
메디포스트는 앞으로 약 6개월 간 의약품의 유효성 관찰 기간을 갖고, 이후 임상 데이터 확인 및 분석 작업 등을 거쳐 내년 상반기 경 임상시험 결과보고서를 식약처에 제출할 계획이다.
오원일 메디포스트 부사장은 “이번 제2상 임상시험의 결과 분석을 종료하면 식약처에 희귀의약품 지정을 신청할 예정이며, 이후 규정에 따라 조기 품목허가 절차를 진행할 것”이라고 설명했다. vitamin@kukimedia.co.kr
뉴모스템은 2012년 9월부터 삼성서울병원과 서울아산병원에서 총 70명의 신생아 환자를 대상으로 제2상 임상시험을 진행해 왔으며, 최근 모든 피험자에 대한 투여를 성공적으로 마쳤다. 메디포스트는 최근 삼성서울병원에서 생후 9일 된 740g의 저체중 신생아를 대상으로 ‘뉴모스템’의 임상 2상 마지막 투여를 실시했다.
뉴모스템은 발달성 폐질환, 즉 미숙아 기관지?폐 이형성증 예방 치료제로, 제대혈 유래 간엽줄기세포를 원료로 하고 있다.
메디포스트는 앞으로 약 6개월 간 의약품의 유효성 관찰 기간을 갖고, 이후 임상 데이터 확인 및 분석 작업 등을 거쳐 내년 상반기 경 임상시험 결과보고서를 식약처에 제출할 계획이다.
오원일 메디포스트 부사장은 “이번 제2상 임상시험의 결과 분석을 종료하면 식약처에 희귀의약품 지정을 신청할 예정이며, 이후 규정에 따라 조기 품목허가 절차를 진행할 것”이라고 설명했다. vitamin@kukimedia.co.kr
