[쿠키뉴스] 유수인 기자 = ‘모바일 의료용 앱’이 허가되면 스마트워치 등과 같은 기기를 의료 목적으로 사용할 수 있게 된다.
식품의약품안전처는 ‘모바일 의료용 앱’이 허가를 받았을 경우 스마트워치, 스마트폰과 같이 해당 앱과 연동되는 모바일 플랫폼은 허가를 받을 필요가 없게 되도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정‧발간한다고 25일 밝혔다.
이번 지침 개정으로 의료제품의 시장진입 시기가 단축되고, 소비자들은 자신의 건강상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있게 될 것으로 보인다.
‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’ 주요 내용은 ▲모바일 의료용 앱 형태별 예시 및 허가방안 ▲이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매)가능 ▲상용모바일 플랫폼 허가대상 제외 ▲모바일 의료용 앱 품질관리 운영요령 등이다.
모바일 의료용 앱 허가관리 대상은 의료기기를 무선으로 제어하는 모바일 앱, 질병의 진단 또는 환자 모니터링 등을 위해 의료기기에서 측정된 데이터 등을 받아 표시 또는 분석하는 모바일 앱, 모바일 플랫폼에 별도의 전극, 프로브 등이 연결되어 의료기기로 동작할 수 있도록 하는 모바일 앱, 모바일 플랫폼에 내장된 센서 등을 이용하여 의료기기로 사용하는 모바일 앱, 환자에 대한 분석·질병 진단 또는 치료법을 제공하는 모바일 앱 등이다.
식약처는 “이번 지침 발간으로 디지털 헬스케어 기업들이 의료기술과 소프트웨어를 접목하는 모바일 의료용 앱을 개발하고 제품화하는데 도움이 될 것”이라며 “우리나라의 모바일 기기 및 소프트웨어 기술이 접목된 의료기기가 세계시장에 신속히 진출할 수 있도록 관련 제도를 적극적으로 개선할 것”이라고 전했다.
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