김해 혁신의료기기 기업, 인허가·규제 장벽 넘는다

인제대학교가 지역 혁신 의료기기 기업의 인허가와 규제 장벽 문제 해결을 위해 식약처와 함께 상담회를 열었다.

지난 21일 부산역 회의실에서 열린 상담회에는 관련 기업 5개사(△차메디텍 △오그마 △애니에이블 △스킴바이오 △엔스퀘어)와 식품의약품안전평가원 전문 연구진이 참가했다.

이들 기업체는 인제대학교 산학협력 기업으로 교내에 입주해 있다.

해당 기업은 인체 조직 재생 필러, 자동 세포 분리 및 추출 시스템, 광바이오센서, 체외진단 의료기기, 무바늘 주사기 등 다양한 품목의 인허가와 관련 과제들을 제시했다.

식약처 전문가는 1:1 집중 상담을 진행하며 품목분류, 기술문서 작성, 임상시험 계획, 허가 전략 등 단계별 필수 규제 대응 방안을 설명했다.

한진 인제대 빅드림웰바이오사업단 단장은 “혁신의료기기는 뛰어난 기술력 만큼이나 인허가 절차가 사업화의 핵심 관문이다. 개발 초기부터 규제 리스크를 덜고 시장에 조기 안착하도록 전문기관과 협력을 강화하겠다”고 말했다.

김해=신정윤 기자 sin25@kukinews.com