KRISS, 美 NIST와 첨단바이오의약품 품질관리 플랫폼 구축

한국표준과학연구원(KRISS)이 미국 국립표준기술연구소(NIST)와 협력을 강화하고 397억 원 규모 첨단바이오의약품 품질관리 플랫폼 구축에 착수했다.

KRISS는 23일 본원 대강당에서 ‘제3회 첨단바이오의약품 측정표준 심포지엄’을 열고 첨단바이오의약품 품질관리 플랫폼 구축 전략연구사업 출범식을 개최했다.

첨단바이오의약품은 유전자와 세포를 활용해 질병을 치료하는 차세대 의약품이다.

치료 효과와 안전성을 확보하려면 제품 품질을 정확하게 측정하고 검증할 수 있는 측정표준이 필수다.

KRISS는 올해부터 2030년까지 397억 원을 투입해 첨단바이오의약품 품질관리 표준을 확립하고 측정 신기술을 개발·보급한다.

이를 통해 관련 연구개발 효율을 높이고 국내 바이오의약품의 품질 신뢰성을 강화할 계획이다.

KRISS는 현재 NIST와 한미 전략기술 선행표준화 공동연구사업을 수행하며 첨단바이오의약품과 정밀의료용 바이오소재 측정표준 구축 협력을 이어가고 있다.

양 기관은 바이오 분야 한미 과학기술 협력과 국제 표준화 기반을 강화하고 있다.

이날 심포지엄에서는 미국 첨단바이오의약품 품질관리 협력 사례도 공유했다.

NIST를 중심으로 규제기관인 미국 식품의약국(FDA), 산업계가 참여하는 컨소시엄을 운영하며 연구개발과 표준화를 추진하고 있다.

KRISS는 미국 사례를 참고해 식품의약품안전처와 산업계를 연결하는 측정표준 기반 컨소시엄을 구축할 계획이다.

이를 통해 품질관리 표준 개발과 규제 대응, 산업 현장 활용으로 이어지는 국내 협력체계를 마련한다는 구상이다.

심포지엄에는 NIST 생물시스템·생체재료 부문장인셩 린-깁슨 박사가 참석해 NIST-FDA-산업계 컨소시엄 운영 현황을 소개했다.

이어 NIST 펠로우와 바이오마커·유전체그룹장이 유세포 분석과 유전체 분석 기반 협력 사례를 발표했다.

우리나라는 한국생명공학연구원 이정태 CTO, 팜캐드 우상욱 대표, 카루스바이오 박성수 소장 등이 참석해 유전자치료제 인허가 규제 동향과 인공지능(AI) 기반 신약 개발, 차세대 바이오소재 측정기술 등을 공유했다.

이호성 KRISS 원장은 “NIST와의 연구 협력을 확대하는 동시에 미국의 협력 모델을 참고해 측정표준기관과 규제기관, 산업계를 연결하는 품질관리 협력체계를 구축하겠다”며 “국내 바이오기업이 글로벌 시장에서 신뢰받는 품질 경쟁력을 확보하도록 지원하겠다”고 말했다.

이재형 기자 jh@kukinews.com