셀트리온제약이 식품의약품안전처로부터 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정’의 품목허가를 받았다.
28일 셀트리온제약에 따르면 암로젯정은 고혈압 치료제인 칼슘통로차단제(CCB) 계열 ‘암로디핀’과 스타틴·비스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’, ‘에제티미브’를 결합한 3제 복합제다. 암로젯정은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 10·10·10㎎, 10·10·5㎎, 10·5·10㎎, 10·5·5㎎ 등 총 4가지 용량으로 구성됐다.
셀트리온제약은 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 5월 암로젯정의 품목허가를 신청해 암로디핀의 적응증인 고혈압, 심근성허혈증과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 허가를 획득했다.
국내 21개 기관에서 고혈압과 고지혈증을 동반한 총 163명 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에서 암로젯정은 대조군 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 지질인자(LDL-C), 혈압 개선(MSSBP) 효과가 우월함을 입증했다.
셀트리온제약 관계자는 “이번 품목허가를 통해 다양한 순환기계 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “고혈압과 고지혈증으로 고통받는 환자들의 복약순응도를 높이고 다양한 치료 옵션을 제공해 복합제 시장에 조기 안착할 수 있도록 속도를 낼 것”이라고 말했다.
