셀트리온이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품군을 공격적으로 확대하고 있다.
셀트리온은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러인 ‘스토보클로’(개발명 CT-P41)와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 ‘엑스지바’의 바이오시밀러 ‘오센벨트’(개발명 CT-P41)에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 동시에 획득했다고 22일 밝혔다.
프롤리아와 엑스지바는 데노수맙을 주성분으로 하며 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 12월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다.
셀트리온은 유럽 4개국에서 총 479명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 약력학적 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 유럽에서도 허가 신청을 완료했으며, 이번 허가를 통해 프롤리아·엑스지바의 바이오시밀러로는 국내 첫 승인을 받아 퍼스트무버(First Mover) 지위를 확보했다. 프롤리아와 엑스지바는 지난해 기준 글로벌 매출 약 61억6000만달러(한화 약 8조80억원)에 달하는 대형 블록버스터 제품이다.
셀트리온 관계자는 “이번 국내 허가를 바탕으로 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장에서도 신속히 허가를 추진해 퍼스트 무버로서의 경쟁 우위를 확보하고 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
