디지털헬스케어 산업 발전 vs 환자 안전… 정부 균형점은 [2023 미래의학포럼]

“엄격한 규제 때문에 디지털헬스케어 산업 성장이 더뎌질 수 있다.” (배민철 한국디지털헬스산업협회 사무국장)
“생명보다 이윤을 우선하는 위험한 규제 완화를 중단해야 한다.” (전진한 보건의료단체연합 정책국장)

24일 여의도 국민일보 건물 12층 루나미엘레 컨벤션홀에서 국민일보와 쿠키뉴스가 주최·주관한 미래의학포럼에서 ‘디지털헬스케어의 발전과 규제, 합리적 개선방안’을 논의하는 장이 열렸다. 

디지털헬스케어를 바라보는 산업계의 기대와 시민사회의 우려는 엇갈린다. 산업계는 규제가 기술 발전의 속도를 따라가지 못하는 탓에 성장이 느리다고 토로한다. 

배민철 한국디지털헬스산업협회 사무국장은 “한국은 해외 국가에 비해 상대적으로 규제가 엄격한 편”이라며 “기업 입장에선 인허가에 걸리는 시간이나 비용이 버겁고 이중적 절차로 느껴질 수 있다”고 지적했다.

이어 “아무런 검증 없이 시장에 나와야 하니 규제를 없애달라는 요구가 아니다. 충분히 검증을 거쳤다면 절차를 간소화해달라는 것”이라며 “산업계도 상생할 수 있는 방안을 함께 고려해달라”고 호소했다.

반면 시민사회는 규제가 느슨해지면 환자 안전에도 악영향을 미칠 수 있다고 경고한다. 전진한 보건의료단체연합 정책국장은 ‘가습기살균제 사태’를 언급하면서 “충분치 않은 검증과 규제가 안전과 생명, 인권을 위협할 수 있다”며 “아무리 강화해도 모자란 영역 중 하나가 의약품·의료기기·의료기술에 대한 검증과 규제”라고 강조했다. 

정부는 디지털헬스케어 산업의 발전과 안전성을 확보하기 위한 규제 사이 적절한 균형점을 찾겠다고 밝혔다. 

김현주 보건복지부 보건산업진흥과 과장은 “혁신의료기술로 지정된 이후 실제 임상 현장에 사용되기까지 복잡한 후속절차가 남아 있다는 문제가 꾸준히 제기됐다”고 말했다.

이어 “복지부는 앞으로 의료기술평가 유예, 혁신의료기술평가 트랙 등 시장 선진제도의 모니터링 기준을 낮춰 혁신기술이 시장에 진입할 수 있도록 할 예정”이라며 “선진입 이후 진료과목 제한 등 관련 후속 절차를 통해 규제를 합리화할 계획”이라고 설명했다.

강영규 식품의약품안전처 디지털헬스규제지원과 과장도 “규제에 고속도로를 깔겠다”라며 “국민의 안전을 최우선에 두면서 혁신 제품들이 투명하고 안전하게 시장에 진입할 수 있도록 식약처가 내비게이션 역할을 해 좋은 규제가 되도록 노력하겠다”고 했다.

김은빈 기자 eunbeen1123@kukinews.com