식품의약품안전처는 국민 건강을 위해 코세척용 염화나트륨(소금) 분말, 안구 내 주입용 가스 키트 등을 의료기기로 관리하는 것을 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 31일 개정한다고 밝혔다.
이는 그동안 공산품 등으로 관리했던 코세정용 염화나트륨(소금) 분말, 안구 내 주입용 가스 등 9개 품목을 의료기기로 분류해 안전 관리를 강화하기 위한 것이다.
이에 따라 코를 세정하는 기구인 코세정기와 함께 사용하는 대한민국 약전 또는 이와 동등한 규격에 적합한 염화나트륨 분말을 의료기기로 관리하게 된다.
또 망막박리 치료를 위해 사용되는 과불화프로판(C3F8), 육불화황(SF6), 플루오린(C2F6) 등의 가스를 주사기 등과 함께 ‘안구내주입용가스키트’로 신설한다. 단 용기에 가스를 재충전해 사용하는 제품은 제외된다.
기존 ‘수액펌프용수액세트’에 새로운 기술(실린더 방식)을 적용해 수액이나 의약품을 더욱 정밀하게 주입할 수 있도록 한 제품은 ‘실린더식의약품주입펌프’로 분류한다.
식약처는 “앞으로도 국민 건강을 위해 필요한 안전 관리는 강화하는 동시에 의료기기 개발자, 업체들이 활발히 의료기기를 연구·개발할 수 있도록 제도 개선, 기술 지원 등 적극적으로 지원할 것”이라고 밝혔다.
유수인 기자 suin92710@kukinews.com
