일동제약그룹은 항암 신약 개발 전문 회사 아이디언스의 표적항암제 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받았다고 18일 밝혔다.
패스트트랙은 중대한 질환에서 기존 치료법 대비 의미 있는 개선 가능성이 있거나 미충족 의료 수요를 해소할 수 있는 신약 후보에 대한 심사를 신속하게 받을 수 있도록 여러 절차를 단축하는 제도다.
베나다파립은 세포의 DNA 손상 복구에 관여하는 효소 PARP1(Poly ADP-ribose polymerase 1)을 선택적으로 억제하는 차세대 PARP 저해제다. 지난 2022년 FDA로부터 위암 관련 희귀질환 치료제로 지정된 바 있다.
현재 한국과 미국에서 전이성 위암 환자를 대상으로 베나다파립과 이리노테칸(Irinotecan) 병용 요법 개발을 추진하고 있다. 용량 최적화와 안전성 및 유효성 데이터 확보를 위한 임상 1b/2a 시험 등 다양한 연구를 진행하고 있다.
지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 중간 결과에 따르면, 3차 치료 이상의 전이성 위암 환자 대상 베나다파립과 이리노테칸 병용 요법은 기존 표준 치료 대비 무진행 생존기간(mPFS)을 두 배 이상 연장하는 등 유의미한 효능을 나타냈다.
이원식 아이디언스 대표는 “이번 패스트 트랙 지정은 베나다파립의 임상적 잠재력과 미충족 의료 수요 해결 가능성을 FDA로부터 인정받았다는 점에서 의미가 크다”라며 “글로벌 임상 개발에 속도를 높여 새로운 치료 옵션을 제시할 것”이라고 밝혔다.
