에이비엘바이오는 지바스토미그가 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받았다고 17일 밝혔다. 패스트트랙은 생명을 위협하거나 중대한 질환에서 미충족 의료 수요를 해소할 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발과 심사를 촉진하는 제도다. 지정된 후보물질은 개발 과정에서 FDA와 긴밀하게 협의할 수 있으며, 요건을 충족하면 순차 심사와 우선심사, 가속승인 대상이 될 수 있다.
지바스토미그는 위암과 췌장암 등에서 과발현되는 ‘클라우딘18.2’와 면역 T세포 활성화에 관여하는 ‘4-1BB’를 동시에 표적하는 이중항체다. 현재 클라우딘18.2 양성·HER2 음성 진행성 또는 전이성 위암 치료제로 개발되고 있다.
전이성 위암은 예후가 좋지 않은 암종으로 꼽힌다. 최근에는 클라우딘18.2와 PD-(L)1, HER2 등 바이오마커를 기반으로 한 맞춤형 치료 전략이 확대되고 있다. 특히 클라우딘18.2 치료제 시장은 지난 2024년 클라우딘18.2 표적 단일항체 ‘졸베툭시맙’이 화학요법과의 병용요법으로 FDA 승인을 받은 이후 빠르게 성장하고 있다.
에이비엘바이오와 노바브릿지는 화학요법인 폴폭스(FOLFOX), PD-1 억제제 ‘니볼루맙’과 지바스토미그를 병용하는 임상 2상을 진행 중이다. 내년 주요 임상 결과인 톱라인 데이터를 발표하는 것이 목표다.
양사는 앞서 임상 1b상에서 지바스토미그 병용요법의 항암 효능과 안전성, 내약성을 확인했다. 회사 측은 지바스토미그가 위암 치료 분야에서 계열 내 최고 수준의 클라우딘18.2 표적 치료제가 될 가능성을 보여줬다고 설명했다. 임상 1b상 전체 데이터는 하반기 열리는 글로벌 학술대회에서 공개할 예정이다. 오는 4분기에는 가속승인을 위한 임상 3상 등록 임상시험에도 착수할 계획이다.
이상훈 에이비엘바이오 대표는 “지바스토미그는 임상 1b상에서 강력한 항암 효능과 우수한 내약성을 확인한 후보물질”이라며 “다양한 클라우딘18.2 발현 수준의 환자군에서 깊고 지속적인 치료 반응을 보였다”고 말했다. 이어 “FDA와의 협의를 통해 가속승인 경로 적용 가능성을 확인한 데 이어 패스트트랙 지정까지 받은 만큼, 향후 개발 속도를 높이는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
