정부가 추진 중인 ‘혁신형 제약기업’ 인증제 개편이 오는 8월 본격적인 시행 궤도에 오를 것으로 전망된다. 특히 ‘리베이트 인증 결격 사유’를 완화하면서, 일부 기업들도 재도약 기회를 얻을 수 있을 것으로 보인다.
29일 제약‧바이오 업계에 따르면 보건복지부는 이같은 내용이 담긴 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 개정안의 입법‧행정예고를 오는 5월6일 마무리한다. 이후 총리실 규제 심사와 법제처 체계‧자구심사 등 약 3개월간의 행정 절차를 거쳐 8월 말까지 절차를 완료, 인증제 기업 신청을 받을 예정이다.
혁신형 제약기업 인증제는 연구개발(R&D) 투자 비중이 높은 기업을 대상으로 약값 우대, 세제 감면 등 혜택을 주는 제도다.
이번 개편안의 가장 큰 변화는 리베이트 인증 기준 완화다. 기존에는 불법 리베이트로 2회 이상 행정 처분을 받거나 과징금이 500만원을 넘으면 즉각 지위를 박탈하고, 3년간 재신청도 불가능했다. 판결 확정 또는 행정처분 시점을 기준으로 위반 여부를 판단하다 보니, 오래 전 발생한 위반 행위가 뒤늦게 기업 평가에 반영되는 문제가 있었다. 개정안은 ‘위반행위 종료 시점’을 기준으로 전환해 5년 이전에 종료된 리베이트 위반 행위는 인증심사 또는 인증연장 심사 대상에서 제외하기로 했다.
이 개편안이 시행되면 과거 리베이트 이력으로 인증이 제한됐던 제약사들도 재도전할 수 있게 된다. 종근당, JW중외제약, 한국유나이티드제약 등 매출의 10% 이상을 R&D에 투자하고 있다.
특히 정부가 추진 중인 제네릭 약가 인하 정책 시행 시 혁신형‧준혁신형 제약 기업에 약가 우대 혜택이 주어진다는 점에서 인증제의 중요성이 커졌다. 혁신형 기업은 최대 4년간 49% 수준의 산정률을 유지할 수 있는 만큼, 재인증 시 수익성 회복에도 도움이 될 것으로 전망된다.
제네릭 약가 인하에 따른 매출 타격을 상쇄할 수 있는 혜택인 만큼, 신청 수요가 높을 것으로 예상된다. 이번 심사는 상대평가가 아닌 일정 기준을 충족해 65점을 넘기면 인증을 부여하는 ‘절대평가’ 방식으로 진행될 예정이다. 이에 따라 2024년 6월 기준 42개사인 혁신형 제약기업이 60여곳으로 늘어날 것으로 정부는 예상하고 있다.
복지부 관계자는 27일 쿠키뉴스와의 통화에서 “신규 신청 기업이 100곳이 넘을 것 같다. 제약바이오협회에서 기업 대상 설명회를 했는데, 참석 기업이 100곳이 넘었고, 외국계 제약사도 수십여 개가 신청할 것이라고 전해 들었다”면서 “최종 통과 기업은 약 10곳 정도로 예상하고 있다. 최종 60곳 정도가 혁신형 제약기업 인증제 혜택을 받을 수 있을 것으로 전망된다”고 밝혔다.
