의료기기
반지형 혈압계로 신약 임상 돕는다…스카이랩스, 글로벌 데이터 사업 확대
반지형 혈압계를 개발한 스카이랩스가 글로벌 제약사의 신약 임상시험에 활용할 수 있는 생체 데이터 플랫폼 사업 확대에 나섰다. 웨어러블 기기로 수집한 혈압 데이터를 임상시험과 실사용근거(RWE) 연구에 활용하는 사업 모델을 해외 시장에 제시했다. 스카이랩스는 최근 스위스 바젤에서 열린 ‘제9회 디지털 바이오마커 임상시험 서밋(Digital Biomarkers in Clinical Trials Summit)’에서 반지형 커프리스 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’를 활용한 임상시험 데이터 플랫폼 사업을 소개했다고 3일 밝혔다. 디지털 바이오마커 임상...
미브레스, 자동 시술 미용의료기기 ‘Contento F’ 개발…출시 준비 본격화
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'나노필터 마스크' 상용화?…"허가 신청에 제조업 신고도 안 했다"
유수인 기자 = 제조업체 톱텍이 '나노필터 마스크' 상용화를 앞두고 있다는 일부 언론 보도가 나오자 식품의약품안전처는 "지금까지 나노필터 마스크에 대한 허가신청은 없었다"고 밝혔다. 식약처는 19일 설명자...
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식약처, 의약품·의료기기 해외제조소 실태조사 '서류'로 대체
유수인 기자 = 식품의약품안전처는 코로나바이러스감염증-19의 전 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 17일 밝혔다.이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차...
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'마스크 수입 신속통관 지원팀' 운영하고 수입요건확인 면제
유수인 기자 = 식품의약품안전처와 관세청은 마스크의 원활한 국내 수급을 위해 마스크 수입통관 절차를 대폭 간소화한다고 11일 밝혔다.특히 수입절차 완료시까지 1:1 밀착 지원을 위해 한시적으로 전국 34개 세...
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코로나19 진단시약 긴급승인신청 64건…"1만6000키트 생산"
유수인 기자 = 식품의약품안전처는 코로나19 진단시약 긴급사용승인 신청과 관련, 질병관리본부를 통해 1월 28일부터 2월 28일까지 42개 업체에서 총 64건을 신청했다고 10일 밝혔다. 이중 19건은 검토가 완료됐으며, ...
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‘빨리빨리’ 한국이 감염병 백신도…코로나19로 보건산업계 새 국면
유수인 기자 = 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 사태로 보건산업계가 새 국면에 맞았다. 민간기업의 관심도가 낮았던 신종감염병의 ‘백신’과 ‘치료제’ 개발의 필요성이 크게 대두되고 있기 때문이다. 또 ...
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코로나19 진단, '6시간→1시간'으로 확 줄인 기술 나왔다
유수인 기자 = 코로나19 바이러스 검출 시간을 현재의 6시간에서 1시간으로 단축시킬 수 있는 기술이 국내 연구진에 의해 개발됐다.고려대 구로병원 자회사인 ㈜바이오젠텍은 코로나19 등 각종 전염병의 신속한 진...
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식약처-정보통신산업진흥원, AI 등 첨단의료기기 산업육성 나서
유수인 기자 = 식품의약품안전처와 정보통신산업진흥원은 3일 인공지능 등 첨단의료기기 분야의 연구개발, 규제과학, 국제협력 등의 분야에서 협력하는 업무협약을 체결한다. 이번 협약은 4차 산업혁명 시대에 발맞춰 한국형 인공지능 의료기기(닥터앤서) 등 첨단의료기기에 대한 규제과...
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AI의료기기 임상시험계획 승인, 전년 대비 3배 늘어
유수인 기자 = 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 전년 대비 22% 급증한 것으로 나타났다. 특히 인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험과, 뇌질환 개선을 위한 임상시험...
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중국으로 수출된 국내 마스크 60만달러→1억1800만달러
유수인 기자 = 코로나19 여파로 마스크 품귀 현상이 빚어지고 있는 가운데 국내에서 생산된 마스크가 중국으로 대량 수출됐다는 보도가 나왔다. 25일 매일경제 단독보도에 따르면 코로나19가 본격 발발하기 이전인 지난해 12월 60만 달러 규모였던 대중국 미세먼지용 마스크 수출액이 올 1월...
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의료용 스마트워치 출시 빨라질까…‘모바일 의료용 앱’ 지침 개정
유수인 기자 = ‘모바일 의료용 앱’이 허가되면 스마트워치 등과 같은 기기를 의료 목적으로 사용할 수 있게 된다.식품의약품안전처는 ‘모바일 의료용 앱’이 허가를 받았을 경우 스마트워치, 스마트폰과 같이...
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국내 300만원 미만 전동휠체어 모두 '안전성' 충족…배터리 등 성능 차이
유수인 기자 = 국내 전동휠체어 제품의 안전성은 모두 의료기기 기준에 적합한 것으로 나타났으나, 제품별로 주행 편리성, 배터리 성능 등에 차이가 있는 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처와 한국소비자원은 ...
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보건산업 창업기업 투자 40억→332억…‘AI헬스케어’ 성장 지원
유수인 기자 = 보건산업혁신창업센터를 통한 창업기업 투자 유치금액이 지난해 기준 332억원에 달하는 것으로 나타났다. 이는 전년 40억원 대비 약 7.3배 늘어난 수치다.19일 한국보건산업진흥원에 따르면, 2018년부...
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보건산업 198개사 매출액 9.9조…의료기기 13.3%, 의약품 11.7% ↑
유수인 기자 = 지난해 3/4분기 보건산업 상장기업 198개사의 매출액은 9조9000억원으로 전년 동기 대비 9.8% 증가한 것으로 나타났다. 산업별로는 의료기기, 의약품, 화장품 순으로 매출액이 모두 증가했으며, 대기업...
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美·中도 코로나19 진단 오류 골머리... 한국형 진단키트, 문제없나
전미옥 기자 = 미국과 중국에서 사용하는 코로나19 진단키트의 결함이 잇따라 보고되면서 국내 진단키트의 안전성에도 의구심이 제기되고 있다. 중국 후베이성 보건당국에 따르면, 중국은 지난 12일(현지시간) 코...
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폐암 검진, 사망률 최대 39% 감소....10년 추적 결과
전미옥 기자 = 저선량 CT 폐암 검진(LDCT)이 사망률을 현저하게 낮춘다는 연구 결과가 나왔다. 그간 폐암검진의 효용성에 대한 논란에 종지부를 찍을 것으로 보인다.유럽 최대 폐암 검진 임상 시험인 ‘네덜란드-벨...
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신종 코로나 확산… 디지털헬스산업계 “원격의료 필요 이유”
이른바 데이터 3법(개인정보 보호법·정보통신망법·신용정보법)이 연내 시행을 앞둔 가운데 디지털헬스 및 바이오 산업계가 "디지털헬스를 포괄하는 바이오헬스 산업을 특화 육성해야 한다"며 관련 분야에 대한 ...
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가족 건강 위한 설 선물, 구매할 땐 ‘거짓’ 상품 조심해야
설 명절을 맞아 가족들의 건강을 생각한 선물을 구매하려는 이들이 늘고 있다. 이에 식품의약품안전처는 건강기능식품 등 선물용으로 많이 구입하는 상품에 대해 구매요령 등 주의사항을 공개했다. 건강기능식...
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노인·주부에 거짓 광고한 의료기기 무료체험방 23곳 적발
거짓‧과대광고를 한 의료기기 무료체험방 23곳이 적발됐다. 식품의약품안전처는 2019년도 하반기 의료기기 무료체험방 특별 지도‧점검 결과를 22일 공개했다. 이번 점검은 노인이나 주부 대상 의료기기 거짓‧과대광고 및 고가 판매 등을 예방하기 위해 무료체험방 형태의 의료기기 판...
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필로시스, 혈당측정기 유럽 CE인증 추가 획득
필로시스는 독일 인증기관인 TUV라인란드로부터 유럽 CE인증을 획득했다.앞서 필로시스는 영국 인증기관인 SGS에서도 유럽 CE인증을 획득했다. 이번 CE인증에서는 업그레이드된 스트립(Strip)과 지메이트 스마트 타...
