제약바이오

삼성바이오로직스 노조, 초기업노조 탈퇴…독자 교섭체제 구축
삼성그룹 초기업노동조합 삼성바이오로직스 상생지부가 초기업노조를 탈퇴하고 독자 노조로 전환한다. 삼성바이오로직스 노동조합은 노조 조직 형태 변경 안건이 조합원 투표에서 가결됐다고 28일 밝혔다. 노조는 지난 24일부터 28일까지 조합원 4007명을 대상으로 초기업노조 탈퇴 찬반투표를 진행했다. 투표권을 보유한 조합원 4005명 가운데 2479명이 참여했으며, 이 중 2392명(96.5%)이 찬성했다. 조합원 과반이 투표에 참여하고 투표자 3분의 2 이상이 찬성하면서 조직 형태 변경 안건은 최종 가결됐다. 업계에선 이번 결정을 단...

바이오USA서 존재감 키운 K-바이오…글로벌 파트너링 이끌어

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바이오시밀러 임상, 간소화될까…美 FDA “개발·승인 효율화 필요”
바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인 여부를 결정할 때 필수적으로 요구되던 ‘비교 임상 효능 시험(CES)’이 간소화될 전망이다. 미국, 유럽 등이 바이오시밀러에 대한 규제 개선을 검토하고 나섰다. ...
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HK이노엔·화이자, 코로나19 백신·코프로모션 유통 계약
HK이노엔은 지난달 27일 한국화이자제약과 2025~2026절기 새로운 코로나19 변이 백신 ‘코미나티 엘피에이트원프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’의 국가예방접종사업(NIP) 대상 코프로모션 계약...
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비만치료제 오남용 심각…“무분별한 처방 막으려면 급여화해야”
비만치료제 오남용 우려가 제기되는 가운데 이를 막기 위해 치료제 급여화가 이뤄져야 한다는 주장이 나왔다. 치료가 필요한 환자의 접근성이 침해되지 않도록 제도권 안에서 관리해야 한다는 지적이다. 김민선...
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세포 배양 인플루엔자 백신 ‘플루셀박스쿼드’ 출시
CLS시퀴러스코리아는 세계 최초 세포 배양 인플루엔자 백신 ‘플루셀박스쿼드 프리필드시린지’를 출시한다고 4일 전했다. 플루셀박스쿼드는 지난해 8월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 생후 6개월 이상...
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사노피 수막구균 백신 ‘멘쿼드피주’, 생후 6주 이상 접종 확대
사노피의 완전액상형 4가 수막구균 백신 ‘멘쿼드피주’가 지난달 26일 식품의약품안전처로부터 생후 6주부터 2세 미만 영유아에 대한 접종 적응증 확대 승인을 받았다. 사노피 한국법인은 이번 적응증 확...
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셀트리온, 호주서 스테키마·옴리클로 출시…글로벌 처방 시장 공략
셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙)와 알레르기질환 치료제 ‘옴리클로’(오말리주맙)를 호주에 출시했다고 4일 전했다. 출시 제품은 셀트리온 호주 법인과 현지 ...
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제스코 “美 FDA에 폐섬유증 치료제 임상1상 계획 신청”
신약 개발기업 오스코텍의 자회사 제노스코는 특발성 폐 섬유증을 적응증으로 개발 중인 록투(ROCK2) 억제제 후보물질 ‘GNS-3545’ 임상 1상 시험계획(IND)을 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 ...
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동화약품, 다한증 신약 ‘에크락 겔’ 국내 품목 허가
동화약품은 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 ‘에크락겔(ECCLOCK Gel)’이 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 원발성 겨드랑이 다한증 치료 전문의약품에 대한 첫 품목 허가라고 ...
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GC녹십자, WHO GMP ‘서면 심사’ 국내 첫 적용…“시간·비용 절감 기대”
GC녹십자는 WHO(세계보건기구) 정기 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다. 국내 제약사가 WHO PQ(품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 GMP 실사를 서면으로 진행하는...
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동성제약 최대 주주 “포노젠, 동성제약과 분사 안 할 것…함께 발전시킬 의지 확고”
동성제약의 최대 주주였던 이양구 전 회장이 보유 지분과 경영권을 매각하는 과정에서 회사 핵심 자산인 항암 신약 후보물질 ‘포노젠’의 사업 부분을 분사할 수 있는 조건이 계약에 포함돼 있어 논란이 ...
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GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’ 국내 허가 신청
GC녹십자는 뇌실투여형(ICV) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 국내 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다. 헌터증후군은 리소좀 축적 질환에 속하는 유전성 희귀질환이다. 전...
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한국MSD, 21가 성인 폐렴구균 백신 ‘캡박시브’ 허가
한국MSD는 성인 특화 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브’가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 29일 전했다. 캡박시브는 성인에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 및 폐렴 예방을 위한 백신이다....
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바이오헬스 청년층 종사자 1.4% 증가…신규 일자리는 감소
올해 2분기(4~6월) 바이오헬스산업 종사자가 1년 전보다 4.8% 늘며 전체 산업 종사자 증가율을 웃돌았다는 조사 결과가 나왔다. 한국보건산업진흥원이 29일 발표한 ‘2025년 2분기 바이오헬스산업 고용 동향’...
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‘더 센 상법’에 제약사 긴장…오너 지배력 흔들리나
‘더 센 상법’으로 불리는 2차 상법 개정안이 국회 문턱을 넘으면서 제약·바이오 업계에도 긴장감이 감돌고 있다. 오너 경영 지배력이 강한 제약사 특성 때문이다. 신약 개발 투자 등 경영 의사결정을...
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‘암세포 정밀 타격’ ADC 신약…셀트리온 개발 가속화
셀트리온이 항체약물접합체(ADC) 신약 개발에 속도를 내고 있다. 기존 항체치료제의 한계를 넘어 암세포만을 정밀 타깃하는 차세대 치료제인 ADC 분야에 적극 투자하면서 글로벌 항암제 시장을 공략하는 모습이다....
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셀트리온, ‘파머징 시장’ 베트남 진출…램시마·허쥬마 출시
셀트리온이 아세안 대표 파머징 시장(Pharmerging Market)인 베트남에 본격 진출한다고 28일 전했다. 지난 2024년 베트남 법인을 설립한 셀트리온은 대표 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)와 ...
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“중국에 추월된 지 오래”…K바이오, 정부 예산 지원·규제 완화 시급
중국이 혁신 신약 개발 강국으로 부상하고 있다. 정부 주도의 연구개발(R&D) 예산 지원, 규제 완화 등에 힘입어 비약적인 성장을 이룬 것이다. 파이프라인 규모나 글로벌 기술이전 실적도 한국을 앞지르고 있다....
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AI가 바꾸는 의료현장…“의료진 피로 줄이고 환자 안전 높인다”
국내 의료 현장이 진료 지연과 행정 비효율로 업무 로딩이 길어지고 있다. 의료 전문가들은 인공지능(AI) 기반 예측 분석과 원격 환자 모니터링이 의료 현장에 자리 잡는다면 환자·병원 부담을 덜 수 있다고 ...
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콜린알포 대체제로 부상한 ‘은행잎’…급여재평가 난관 넘을까
내년 정부의 약제급여적정성 평가 기준이 변경되는 가운데 은행잎 추출 성분 의약품이 재평가 대상에 포함될지 관심이다. 은행잎 추출 성분 의약품인 은행엽건조엑스 제제가 재평가 리스크를 해소할 경우 인지 ...


