재발 위험이 높은 희귀 림프종 환자를 대상으로 한 첨단재생의료 치료가 승인됐다. 첨단재생의료 치료 제도가 실제 의료현장에 적용되는 첫 사례로, 기존 치료 이후에도 재발 가능성이 큰 희귀 림프종 환자들에게 새로운 치료 선택지가 될 전망이다.
보건복지부는 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 ‘EBV 양성 NK·T세포 림프종 완전관해 환자 대상 자가면역세포치료’ 계획이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 적합 의결됐다고 24일 밝혔다.
이번 승인은 지난해 2월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생의료법) 개정안 시행 이후 1년 2개월 만에 나온 첫 치료계획 승인 사례다. 첨단재생의료는 사람의 세포나 조직, 유전자 등을 활용해 손상된 인체 기능을 회복시키는 치료 기술이다.
승인된 치료제는 바이젠셀이 개발한 자가면역세포치료제 ‘VT-EBV-N’이다. 치료 대상은 항암치료 후 영상검사상 암이 보이지 않는 완전관해 상태에 도달했지만, 재발 위험이 높은 EBV 양성 NK·T세포 림프종 환자다. 이 치료는 환자 본인의 면역세포를 활용한다. 환자의 T세포가 EBV 항원을 인식하도록 만든 뒤 다시 투여해 몸속에 남아 있을 수 있는 암세포를 제거하고 재발을 억제하는 방식이다.
치료는 여의도성모병원에서 시행된다. 전영우 혈액내과 교수가 맡으며, 대상자는 총 15명이다. 산업융합 규제특례심의위원회 의결·통보 이후 2년간 시행할 수 있고, 필요 시 연장도 가능하다.
치료비용은 7620만7178원으로 책정됐다. 치료 시 4000만원을 먼저 납부하고, 치료 후 5년 이내 재발하지 않으면 3000만원을 추가 납부하는 구조다. 5년 이내 재발할 경우 비용은 전액 환불된다.
복지부는 해당 질환이 기존 항암화학요법과 방사선 치료에도 재발률이 높고, 재발 시 사망 위험이 커 새로운 치료 선택지가 필요하다고 설명했다. 김현숙 복지부 첨단의료지원관은 “제1호 첨단재생의료 치료 승인으로 재발 위험성이 높은 희귀 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”며 “첨단재생의료 치료 제도가 의료 현장에서 시작됐다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.
치료 책임자인 전영우 여의도성모병원 교수는 “VT-EBV-N 임상 2상 결과를 통해 치료 효과와 안전성을 확인했다”며 “재발 위험이 높은 환자들에게 의미 있는 치료 선택지가 될 수 있다고 판단했다”고 설명했다.
기평석 바이젠셀 대표는 “국내 최초 치료계획 승인을 통해 VT-EBV-N의 임상적 가치와 재발 방지 치료의 필요성이 다시 한번 확인됐다”며 “의료기관과 협력해 환자에게 필요한 치료 기회를 제공하고, 조건부 품목허가와 기술이전을 위해 노력하겠다”고 전했다.
이번 사례는 상업용 임상시험 결과를 토대로 첨단재생의료 치료계획 심의 신청이 가능하도록 한 기획형 규제샌드박스를 통해 추진됐다. 향후 산업융합 규제특례심의위원회 심의를 거쳐 실제 치료가 시행될 예정이다.
