2026년 7월 28일 (2)

의료기기

단순포진·대상포진·엠폭스 한 번에…씨젠 진단제품 미 FDA 승인

단순포진·대상포진·엠폭스 한 번에…씨젠 진단제품 미 FDA 승인

씨젠 미국법인 씨젠USA가 단순포진바이러스(HSV)와 수두·대상포진바이러스(VZV), 엠폭스(MPXV)를 한 번의 검사로 동시에 감별하는 신드로믹 PCR 진단 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 씨젠은 씨젠USA가 개발한 ‘Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay’가 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받았다고 21일 밝혔다. 이 제품은 피부와 점막에 발생하는 수포성·궤양성 병변의 원인이 되는 바이러스를 동시에 검출하는 실시간 신드로믹 PCR 진단 제품이다. 기존에는 단순포진바이러스(HSV-1·2), 수두·대상포진바이러스(VZV)...

[이찬종]
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