의료기기

반지형 혈압계로 신약 임상 돕는다…스카이랩스, 글로벌 데이터 사업 확대
반지형 혈압계를 개발한 스카이랩스가 글로벌 제약사의 신약 임상시험에 활용할 수 있는 생체 데이터 플랫폼 사업 확대에 나섰다. 웨어러블 기기로 수집한 혈압 데이터를 임상시험과 실사용근거(RWE) 연구에 활용하는 사업 모델을 해외 시장에 제시했다. 스카이랩스는 최근 스위스 바젤에서 열린 ‘제9회 디지털 바이오마커 임상시험 서밋(Digital Biomarkers in Clinical Trials Summit)’에서 반지형 커프리스 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’를 활용한 임상시험 데이터 플랫폼 사업을 소개했다고 3일 밝혔다. 디지털 바이오마커 임상...

미브레스, 자동 시술 미용의료기기 ‘Contento F’ 개발…출시 준비 본격화

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이의경 식약처장 "의료기기 시장 연 8%씩 성장, 해외 진출 지원할 것"
이의경 식품의약품안전처장이 21일 3D 프린팅 활용 의료기기 제조업체인 메디쎄이(충북 제천시 소재)를 방문해 제조현장을 살피고 업계 애로사항을 청취했다. 메디쎄이는 두개골 성형재료, 인공 광대뼈 등 3D 프린...
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해외 진출 가능한 의료기기 개발 위해 2025년까지 1조2000억 투자
정부가 오는 2025년까지 6년간 총 1조2000억원을 국내 의료기기 연구개발사업을 추진한다. 이를 통해 글로벌 경쟁력 확보 제품을 개발하고, 의료공공복지를 구현하겠다는 계획이다.과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처는 21일 서울 양재 엘타워에서 ’범부...
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6년간 1.2조 들여 의료기기 개발한다
정부가 6년간 1.2조원을 의료기기 개발에 투자한다. 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처는 21일 서울 양재 엘타워에서 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업’ 공청회를 열고 ...
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희소·긴급 의료기기 환자 접근성 확대 위해 식약처 규정 제‧개정
희소·긴급 의료기기, 자가사용용 의료기기의 환자 접근성이 확대된다. 식품의약품안전처는 17일 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정’과 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’을 제...
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의료데이터 활용지침 마련하고 '건강인센티브제' 착수한다
개인정보보호법 개정에 따라 의료데이터 활용지침이 마련되고, 5대 보건의료 데이터센터가 구축된다. 혁신 의료기기 육성을 위해 VR·AR 기반 의료기기 품목도 신설된다. 정부는 관계부처 합동으로 이러한 내용의 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립해 15일 혁신성장전략회의에서 의결...
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1월부로 당뇨병 관리기기에 대한 요양비 급여 적용
새해부터 당뇨병 관리기기에 대한 요양비 급여가 적용(보건복지부 고시 제2019-295호)됨에 따라 환자 부담이 크게 낮아졌다. 기존에 연속혈당측정기용 센서 및 인슐린자동주입기용 주사기, 주입세트 등 당뇨병 관...
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JW바이오사이언스, JEOL사와 생화학 분석장비 도입 계약 체결
JW바이오사이언스가 글로벌 협업을 통해 진단시약 R&D 역량 확대를 위한 기반을 마련한다. JW홀딩스의 손자회사인 JW바이오사이언스(대표 함은경)는 글로벌 진단분석장비 전문기업인 ‘제올(JEOL)’과 생화학 분...
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딱딱하게 굳어가는 ‘간질성 폐질환’, 혈중 KL-6농도 검사로 조기 진단
지난 2011년 4월 서울의 한 대학병원 중환자실에 산모 7명이 원인 불명의 폐질환으로 입원했다. 이 중 4명이 사망에 이르렀고, 그 해 8월 질병관리본부는 원인 미상의 폐손상 원인이 가습기살균제로 추정된다고 발...
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내년 3월부턴 원하는 피부 타입·색·향 갖춘 화장품 고를 수 있다
정부가 화장품 및 혁신 의료기기산업 지원을 강화한다. 31일 식품의약품안전처는 내년 3월부터 맞춤형화장품 판매업을 시행한다고 밝혔다. 이와 관련해 맞춤형화장품의 내용물이나 원료 혼합·소분을 담당하는 자에 대해 ‘조제관리사’ 국가자격시험을 내년 2월 도입·시행한다는 방침...
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VR적용 안과 검사기기 등 첨담의료기기 안전성 평가 기술 개발
식품의약품안전처가 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기 등 4개 첨단의료기기에 대한 임상시험 및 안전성‧성능을 평가하는 기술을 개발했다. 20일 식약처에 따르면, 이번 개발은 정부연구과제 중 의료기...
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식약처, 첨단 의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인 발간
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 임상시험을 실시하고 있는 업체들의 신속한 제품화 지원을 위해 ‘의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인’을 제정·발간한다고 20일 밝혔다. 식약처에 따르면, 4차 산업혁명 시대를 맞아 핵심기술인 인공지능, 가상현실 기...
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카톡에서 AI 챗봇으로 암 관리....에필케어 카카오톡 채널 런칭
국내 170만명에 이르는 암 경험자들이 이제 카카오톡에서도 인공지능 챗봇과 대화하며 간편하게 건강을 관리할 수 있게 됐다.디지털헬스 전문기업인 주식회사 라이프시맨틱스(대표이사 송승재)는 최근 암 경험자...
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여성청결제 ‘질경이프로’, ‘이너밸런스’ 태국 의료기기 등록
여성 건강 전문 기업 질경이가 자사 여성청결제 제품 ‘질경이프로’와 ‘이너밸런스’가 태국에서 의료기기로 등록됐다고 17일 밝혔다. 태국에서 의료기기로 등록된 첫 여성청결제라는 점에서 의미가 깊다. 질...
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스마트폰 카메라로 '표준코드' 스캔하면 의료기기 허가 정보 즉시 확인
식품의약품안전처가 국민과 의료기기 기업을 위해 다양한 정보 콘텐츠를 한 곳에 모은 의료기기 정보포털 사이트를 개설했다고 12일 밝혔다. ‘의료기기 정보포털’은 식약처 의료기기 허가 데이터베이스에서 ...
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3D프린터 기술 활용하는 '치과용의료기기' 허가심사 가이드라인 마련
식품의약품안전처는 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용임플란트가이드’ 및 ‘임시치관용레진’ 등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 6일 발간했다.치과용임플란트가이드는 치과용임플란트 시술시 잇몸에 심어 넣는 식립 위치를 계획하고 그 결과를 바탕으...
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요양기관-장애인보조기기 업체 짬짜미 덜미
국민건강보험공단이 수사기관과 함께 허위 처방전을 발행한 요양기관과 불법 공모한 30개 판매업소를 조사, 6억7000만원의 부당청구금액을 적발했다.건보공단은 부당청구 개연성이 높은 판매업소에 대한 조사를 ...
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식약처, 체외진단의료기기 허가 및 관리체계 구축
식품의약품안전처는 내년 1월 6일까지 체외진단의료기기 특성에 맞는 허가‧관리체계를 주요내용으로 하는 ‘체외진단의료기기법’ 시행령 및 같은 법 시행규칙 제정안을 입법예고 한다고 27일 밝혔다. 체외진단의료기기는 임신테스트기, 혈당측정기 등과 같이 사람이나 동물로부터 유...
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몸 안에서 녹는 첨단신소재 '이식의료기기' 제품화 된다
식품의약품안전처는 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사(파손된 뼈를 고정하는데 사용하는 나사) 등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간해 제품화될 수 있도록 했다고 21일 밝혔다. 골절된 뼈를 고정해 굳게 한 뒤, 일정 시간이 지나면 몸 안에서 녹...
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재활 보조기기가 궁금하다면?
국립재활원이 22~24일 서울 동대문디자인플라자(DDP)에서 개최되는 ‘제1회 대한민국 정부혁신박람회’에서 노인과 장애인 등을 위한 보조기기 전시체험 부스를 운영한다. 재활원은 ‘재활, 날개를 달다’라는 주...


