의료기기
반지형 혈압계로 신약 임상 돕는다…스카이랩스, 글로벌 데이터 사업 확대
반지형 혈압계를 개발한 스카이랩스가 글로벌 제약사의 신약 임상시험에 활용할 수 있는 생체 데이터 플랫폼 사업 확대에 나섰다. 웨어러블 기기로 수집한 혈압 데이터를 임상시험과 실사용근거(RWE) 연구에 활용하는 사업 모델을 해외 시장에 제시했다. 스카이랩스는 최근 스위스 바젤에서 열린 ‘제9회 디지털 바이오마커 임상시험 서밋(Digital Biomarkers in Clinical Trials Summit)’에서 반지형 커프리스 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’를 활용한 임상시험 데이터 플랫폼 사업을 소개했다고 3일 밝혔다. 디지털 바이오마커 임상...
미브레스, 자동 시술 미용의료기기 ‘Contento F’ 개발…출시 준비 본격화
-
![[의료기기 소식] 1분에 1명 사망하는 심장판막 질환 알기 캠페인 外](/data/kuk/image/20190940/art_15698065960.123x94.0.jpg)
[의료기기 소식] 1분에 1명 사망하는 심장판막 질환 알기 캠페인 外
◇에드워즈라이프사이언시스코리아, '심장 소리를 들어보세요' 캠페인= 글로벌 의료기기회사 에드워즈라이프사이언시스코리아가 지난 28일 서울 올림픽공원에서 개최된 ‘2019 심장병 예방을 위한 한걸음 더 걷...
-
유럽 의료기기 시장 진출 전 필요한 임상시험, 국내서도 가능해진다
고려대학교의료원이 유럽 외 국가에서는 세계 최초로 독일의 글로벌 시험인증기관인 티유브이슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(이하 ISO14155 인증)을 획득했다.이번 인증 획득으로 국내 ...
-
희귀암 원인 ‘가슴보형물’, 엘러간 외 제품은 피해보상 없다?
BIA-ALCL은 이식 수술 후 평균 8~10년 후 발생타 업체 제품은 3~7년 전 허가, 발병 가능성 존재 보건당국이 엘러간사(社) 제품을 포함해 국내에 있는 모든 ‘거친표면 인공유방 보형물’의 유통을 중지시키는 등 안전...
-
‘의료기기 허가․신의료기술평가 통합심사’신청조건 개선
식품의약품안전처는 2020년 1월 ‘의료기기 허가․신의료기술평가 통합심사 전환제’ 시행에 앞서 23일부터 시범사업을 실시한다고 밝혔다. ‘의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사 제도’는 의료기기 허가(...
-
부모님 추석 선물, 인기상품·건강 효과 광고만 보고 구매하면 ‘낭패’
추석 선물용으로 건강과 관련한 상품을 구매하는 사람들이 많다. 그러나 인터넷, 홈쇼핑 등의 인기상품이나 입소문만 믿고 구입하면 ‘낭패’를 볼 수 있고, 오히려 건강에 위해를 끼칠 수 있어 주의가 필요하다....
-
국내 의료기기 지난해 10% 성장...주요 수출국은 미국, 중국
국내 의료기기가 가장 많이 수출하는 국가는 미국과 중국인 것으로 나타났다. 수입을 가장 많이하는 국가는 미국과 독일이었다. 최근 우리나라와 무역갈등을 겪는 일본은 의료기기 수출 4위, 수입은 3위 국가에 ...
-
"의료기기 성장 가능성 확신..혁신 의료기기 시장진출 촉진 목표"
"의료기기는 투자 대비 지원 효과가 높은 분야입니다. 혁신 의료기기의 시장 진입을 촉진할 수 있도록 기여하겠습니다." 김명정 의료기기산업협회 신임 상근 부회장(사진)은 10일 협회 회관에서 기자간담회를 열...
-
레몬헬스케어, KT와 블록체인 기반의 ‘실손보험 간편청구’ 서비스
모바일 헬스케어 스타트업 레몬헬스케어(대표 홍병진)가 국내 최초 네트워크 블록체인 기술을 접목해 개인 의료 데이터의 보안을 더욱 강화한 스마트 헬스케어 플랫폼 ‘레몬케어(LemonCare)’ 기반의 실손보험 간...
-
공산품인 ‘LED 마스크', 주름 개선 등 의료기기 효능 표방해 광고한 943건 적발
의료기기로 허가받지 않은 LED 마스크를 ‘주름 개선’, ‘안면 리프팅’ 등 효과가 있다며 의료기기로 오인할 수 있도록 광고한 사례가 적발됐다. 식품의약품안전처는 지난 7월부터 8월까지 ‘발광다이오드(LED) ...
-
의료기기산업협회 20주년..."의료기기 열린 생태계 조성 노력"
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 6일 서울 용산구 드래곤시티 5층 백두홀에서 ‘창립 20주년 기념식’과 ‘제4회 의료기기산업大賞 수여식 및 제16회 KMDIA 정기포럼’을 성황리에 개최하였다고 밝혔다.‘의...
-
의료기기산업협회, 의료기기 광고사전심의 가이드라인 발간
한국의료기기산업협회는 의료기기광고사전심의 제도 이해와 올바른 의료기기광고물 제작에 도움을 주기 위해 ‘2019년 의료기기광고사전심의 가이드라인’을 발간하고, 홈페이지를 통해 배포했다고 5일 밝혔다....
-
엘러간 가슴보형물, 예방적 차원 제거가 더 위험하다?
당초 보상방안 발표 일정은 9월, 엘러간 태도 따라 늦어질 수 있어세금 투입돼야 하는 정부 지원, 복지부와 협의 中엘러간사(社) 유방 보형물 이식환자들의 불안감이 높아지고 있지만 보건당국은 ‘증상이 없을 ...
-
병원의료산업 한자리..국제병원의료산업 박람회 개최
보건복지부는 대한병원협회 주관으로 21일부터 23일까지 서울 코엑스에서 '대한민국 국제병원의료산업 박람회'가 개최된다고 밝혔다.국제병원의료산업 박람회는 2014년부터 매년 열리고 있으며, 이번 박람회에서...
-
가슴 콤플렉스로 수술했더니 암 걸릴 수 있다고?…환자들의 ‘삼중고’
피해자 불안 심리를 돈벌이 수단으로 이용하는 의료기관 발생 우려도암 발병에 대한 불안감, 재수술에 대한 걱정, 교체 비용 부담. 엘러간社의 가슴 보형물을 삽입한 이용자들이 겪고 있는 고통이다. 엘러간이 제...
-
장기이식 전 체외진단키트 국내 출시
제니트리리서치(대표 안지훈)가 차세대염기서열분석(NGS) 기반 HLA(인간 백혈구 항원, Human Leukocyte Antigen)검사 키트인 이지플렉스(이하 Ezplex®) HLA NGS KIT의 체외진단용 버전을 출시했다고 20일 밝혔다. 국내 기술로는 ...
-
식약처는 인보사‧메디톡스‧엘러간 사태 수습 중
중앙약심위 운영 방안 검토, 의약품 허가‧심사 과정 개선 제약사 행정조사 전 불시점검 진행, 인공유방 부작용 피해보상 마련 식품의약품안전처에 대한 국민 신뢰가 크게 떨어졌다. 코오롱생명과학의 인보사케...
-
'가슴 보형물' 부작용 3년째 증가 추세, 작년 3462건 집계…엘러간 제품 포함
엘러간사(社)의 거친 표면 인공유방 보형물 이식 환자에게 ‘역형성 대세포 림프종’(BIA-ALCL)이 발병한 사례가 최근 국내에서 보고된 가운데, 인공유방 부작용 사례가 급증하고 있는 것으로 나타났다.19일 식품의...
-
유비케어, 2분기 매출 286억원…영업이익 38억원
유비케어(032620)는 5일 연결기준 잠정실적 공시를 통해 2분기 매출액 286억원, 영업이익 38억원, 당기순이익 28억원을 달성했다고 밝혔다. 전년 동기대비 매출액과 영업이익은 각각 12.0%, 24.2% 올랐고, 당기순이익은 42...
-
2019년 의료기기 제품화 성과발표회…투자유치 기회 제공
한국산업기술평가관리원, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단 및 국내 주요 6개 병원이 공동주관으로 6일 서울 광진구 소재 세종대학교 컨벤션센터에서 ‘2019년 의료기기 제품화 성과발표회’를 개최한다.이번 성과발표회에는 분당서울대학교병원, 고려대학교안...
