의료기기
반지형 혈압계로 신약 임상 돕는다…스카이랩스, 글로벌 데이터 사업 확대
반지형 혈압계를 개발한 스카이랩스가 글로벌 제약사의 신약 임상시험에 활용할 수 있는 생체 데이터 플랫폼 사업 확대에 나섰다. 웨어러블 기기로 수집한 혈압 데이터를 임상시험과 실사용근거(RWE) 연구에 활용하는 사업 모델을 해외 시장에 제시했다. 스카이랩스는 최근 스위스 바젤에서 열린 ‘제9회 디지털 바이오마커 임상시험 서밋(Digital Biomarkers in Clinical Trials Summit)’에서 반지형 커프리스 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’를 활용한 임상시험 데이터 플랫폼 사업을 소개했다고 3일 밝혔다. 디지털 바이오마커 임상...
미브레스, 자동 시술 미용의료기기 ‘Contento F’ 개발…출시 준비 본격화
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![[의료기기산업] 동국생명과학, 이동형 소형 CT ‘스마트 엠’ 판매 계약 外](/data/kuk/image/2020/07/08/kuk202007080339.123x94.0.jpg)
[의료기기산업] 동국생명과학, 이동형 소형 CT ‘스마트 엠’ 판매 계약 外
조민규 기자 =동국생명과학은 최근 소형 컴퓨터 단층촬영(CT) 전문 기업인 ‘바텍’ 및 의료기기 부품 소재 기업 ‘레이언스’와 이동형 소형 CT ‘스마트 엠(Smart M)’에 대한 판매 계약을 체결했...
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코스닥 상장 ‘덴티스’, 디지털 투명교정 등 신사업 ‘박차’
조민규 기자 =덴티스가 하나금융9호스팩(261200)과의 스팩 합병을 성공적으로 마무리하고 3일 코스닥 시장에 상장했다. 덴티스는 지난 달 15일 합병 등기일을 맞아 합병종료보고 이사회 결의를 갖고 증권발행 실적...
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응급용 진단시약 사용 의료기관 없다…"건보 수가 협의 중"
유수인 기자 = 현재까지 3개의 응급환자용 코로나19 진단시약이 긴급사용 승인을 받았지만 건강보험 수가가 없어 실제 의료현장에서는 사용하고 있지 않은 것으로 나타났다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은...
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코로나19 응급용 진단시약 3개 제품 긴급사용 승인
유수인 기자 = 식품의약품안전는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 3개 제품을 승인했다고 24일 밝혔다. 이번에 승인된 제품은 ▲에스엠엘제니트리의 Ezp...
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4등급 의료기기 공급내역보고 7월 1일부터 본격 시행
유수인 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기 유통구조의 투명성 및 위해제품 추적성을 높이기 위해 제조‧수입‧유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화 한 ‘의료기기 공급내역 보고 제도’를 7월 1일부...
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LED 마스크, 의료용·비의료용 공통 적용 안전기준 마련
유수인 기자 = 식품의약품안전처와 산업통상자원부 국가기술표준원은 LED 마스크에 대한 공통 안전기준을 새롭게 마련해 식약처가 의료용 제품을, 국표원은 비의료용 미용제품을 안전관리 할 것이라고 23일 밝혔...
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거북목 교정 등 허위광고한 공산품 베개 610건 적발
유수인 기자 = 공산품 베개를 거북목 교정 등 의료기기로 오인할 수 있도록 허위광고한 610건이 적발됐다. 식품의약품안전처는 올해 5월부터 공산품 베개 등을 판매하는 온라인 사이트 1635건을 점검하고, 적발된 ...
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진단검사 전문가들 “광주·충남 검사 이상, 검체 취급 과정 오류 추정”
김양균 기자 = 광주와 충남에서 코로나19 진단검사에 오류가 발생한 것과 관련해 진단검사 전문가들이 의심환자 검체 취급 중 오류가 발생했을 것으로 예상했다. 권계철 대한진단검사의학회 이사장은 15일 오후 ...
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치과용 임플란트 성능 검증 위한 '피로도 시험' 기준 마련
유수인 기자 = 식품의약품안전처 치과용 임플란트 성능을 검증하는 ‘피로도 시험’의 기준을 마련하고, 이를 가이드라인으로 발간했다고 15일 밝혔다.피로도 시험은 음식물을 씹을 때 치과용 임플란트의 기계적...
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'저주파마사지기' 의학적 효능 표방 광고 438건 적발
유수인 기자 = 공산품인 저주파마사지기를 의학적 효능‧효과가 있다고 표방한 허위‧과대광고 438건이 적발됐다.식품의약품안전처는 올해 3월부터 5월까지 공산품인 저주파마사지기 온라인 판매 사이트의 광고 ...
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인체유래 바이오소재 연구 위해 대구첨복재단-바오밥헬스케어 ‘맞손’
김양균 기자 = 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 대구첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터와 바오밥헬스케어가 10일 인체유래 바이오소재 및 의료기기 연구개발 협력을 위해 업무협약을 체결했다. 대구첨복...
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“K-방역, 정부 직접관리 필요하다”
김양균 기자 = 김강립 중앙재난안전대책본부 1총괄조정관(보건복지부 차관)이 9일 오후 충남 논산시에 있는 국내 방호복 생산 및 보관관리 업체인 UPC를 방문한다.현재 정부는 코로나19 대유행 상황에서 방호복·덧...
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환자맞춤형 인공혈관 제조허가 등 바이오헬스 분야 규제 개선 나서
유수인 기자 = 식품의약품안전처는 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야의 신속한 시장출시 촉진을 위해 의료기기·제약·건강기능식품의 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 14건을 개선한다...
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언어장애 소아환자 돕는 따뜻한 기술
김양균 기자 = 언어장애는 언어발달 지연, 정신지체, 정서문제, 뇌질환, 청각장애, 발성기관 장애 등 여러 원인이 알려져 있다. 최근 국내에서 인공지능(AI) 기술을 통해 소아환자를 돕는 앱이 개발돼 눈길을 끈다. ...
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![[의료기기 소식] 셀리턴, 의료기기 GMP 인증 획득 外](/data/kuk/image/20200623/art_794267_15910600300.123x94.0.jpg)
[의료기기 소식] 셀리턴, 의료기기 GMP 인증 획득 外
◎셀리턴, 의료기기 GMP 인증 획득= 셀리턴이 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 대해 GMP(Good Manufacturing Practice) 적합 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 의료기기 GMP 적합 인증은 의료기기제...
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건보 적용된 심전도 시계, ‘임상’ 부족해도 안전하다?
유수인 기자 = 손목시계형 심전도 측정 기기가 건강보험에 등재된 것과 관련해 의료계의 반발이 거세지고 있다. 특히 임상 근거 부족 등 ‘안전성’ 문제를 거론하며 등재 철회 등을 요구하고 있는 상황이...
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"생리기간 단축·면역력 강화" 광고 여성청결제품 470건 적발
유수인 기자 = '생리기간 단축' 등 거짓·과대광고한 여성 청결제품 약 470건이 적발됐다.식품의약품안전처는 올해 2월부터 5월까지 '질세정기'와 '여성청결제'의 온라인 광고 3260건을 점검하고, 허위‧과대광고 469...
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신기술 의료기기 출시 위해 '허가도우미-신의료기술평가' 연계
유수인 기자 = 식품의약품안전처와 한국보건의료연구원은 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계 구축을 위해 식약처의 ‘허가도우미’와 보의연의 ‘신의료기술평가’를 시범 연계 운영한다고 27일 밝혔...
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첨단의료기기 해킹 방지 및 사이버 보안 관리 강화한다
유수인 기자 = 식품의약품안전처는 첨단의료기기의 보안 강화를 위해 한국인터넷진흥원과 업무협약을 체결한다고 26일 밝혔다.이번 업무협약은 4차 산업혁명 시대를 이끄는 인공지능(AI), 정보통신기술(ICT) 등의 ...
